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变更包材后样品的灭菌工艺研究材料不充分。

发布时间:2013-12-29   起源:   作者:   人气:

    由于不同包材实用温度不同,申请人应供给详细的变更包材后样品灭菌工艺的筛选和验证材料,阐明变更包材后灭菌工艺的合理性,产品的无菌保障程度不应因变更包材而降低。灭菌工艺验证应按照《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基础技巧恳求》(国食药监注[2008]7号文)中相干规定进行。某些药物的性质不牢固,在溶液状态下容易产生氧化或水解等降解反响,应阐明是否需要采用特别掩护性措施,并供给研究验证材料。

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