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未供给变更包材后的处方、工艺。

发布时间:2013-12-29   起源:   作者:   人气:

    药品的处方、工艺与变更药包材的研究有密切的相干性,是设计变更研究内容和评估变更研究是否充分的重要根据,申请人应供给详细的变更包材后的处方、工艺材料。并应说明变更包材前后处方工艺是否有变更,如果有变更,应在申请变更事项中注明并进行相应的支持该变更的研究。

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